美国FDA认证全程服务：

1.cGMP现场指导、CMC研究指导、DMF编制

2.文件申报

3.FDA审核DMF（ANDA报批的一部分）

4.资料修改和完善（如有缺陷）

5.FDA检查审核（提供陪检和现场翻译服务）

6.指导483缺陷整改和回复、FDA签发“批准信”