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FDA Warning Letter addressed to a Manufacturer of Medicinal Products in Hong Kong

The FDA sent a warning letter to a manufacturer of medicinal products in Hong Kong on 15 December 2015. This warning letter criticises among others the following points which occurred during an FDA inspection taking place in July 2015:
FDA今日发布在2015年7月对于在香港的"Chan Yat Hing Medicines Factory"医药公司进行检查后的警告信，里面对于检查的的缺陷项提出了如下的批评：

In the finished medicinal products identity and strength of the active ingredient were not tested. 
未对成品的成分与药效进行检验
The identity of active ingredients and excipients from various suppliers was not verified. 
未对众多供应商提供的原料药和辅料进行成分的确认
There was no data available on the control of stability. 
没有稳定性考察的数据
There didn't exist written procedures for production and process controls, including validation protocols and reports. 
生产过程没有书面的SOP规范，包括验证方案与报告也没有相应的书面SOP规范
There were neither written SOPs for the responsibilities nor for the review of out-of-specification results or for the handling of customer complaints.
对于客户投诉的处理，既没有书面SOP规范，对于OOS的处理也没有书面SOP规范 
Evidence of regular calibration was missing for the scale in the production area. 
找不到生产现场的称重记录
Multiple batches were released, despite a variety of deviations.
有数批的成品在偏差还没关闭前就进行放行

The FDA has not received a response from the firm concerning CAPA measures. As a result, the firm was now placed on Import Alert with immediate effect.
You will find more details in the complete FDA Warning Letter to Chan Yat Hing Medicines Factory.
FDA并未接到企业的CAPA措施回复，因此，FDA对此"Chan Yat Hing Medicines Factory"发布了进口警令，并即刻生效。
锋唐/aiq蜂糖 8:41:10
[技术帖] 关于欧盟委托监管实施防伪法规的重要文件
2016-02-17 洛施德GMP咨询
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Important Publication of the Delegated Regulation complementing the Anti-Counterfeiting Regulation
委托监管实施防伪法规的重要文件
On 9th February 2016 the European Union has published the "COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use" in the official journal of the European Union.
在2016年2月9日，欧盟在欧盟官方杂志上公布了“委员会委托监管（EU）2016/161于2015年10月2日实施指令2001/83/EC欧洲议会和欧盟委员会制订详细规定以规范人用药品包装上显示的安全信息”。
The most important consequence of this publication is that the date for the implementation of the required measures is now mandatory: all requirements must be implemented by 9th February 2019! This means that the delegated regulation for serialization and verification of the medicinal products concerned must be applied starting 9th February 2019.
此文件最重要的结果是所要求措施的实施日期现在成为强制：所有要求必须在2019年2月9日时实施！这意味着药品序列编号和核实委托监管条例必须自2019年2月9日开始实施。
The final regulation remained almost completely unchanged compared to the draft of this regulation. Compare our news "Draft of Delegated Act regarding Safety Features published".
相比于此法规的草案内容，最终法规仍然保持几乎没有变化。请与我们的新闻“关于安全信息的委托监管法案草案公布”进行比较。
Only in the scope in article 2 a further paragraph 1.c) has now been supplemented that this regulation also applies to medicinal products on which the member states have extended the scope of application of the unique identifier or of the device against manipulation in accordance with article 54a (5) of Directive 2001/83/EC. And in article 9 on bar codes on the packaging a sentence was switched without having any effect, though.
只是在第2条范围里，现在加了一段1.c)，这样此法规也适用于成员国延伸唯一识别码范围的药品，或根据指令2001/83/EC第54a(5)条反伪医疗器械。在关于包装上条码的第9款里，一个句子有点变换，但并没有什么影响。
With the publication of this regulation, a two dimensional barcode (2D barcode) will have to be used as a safety feature in the future. This must be applied on the packaging in readable form.
此法规公布后，将来必须要使用二维码（2D条码）作为安全信息。此要求必须采用可读形式应用于包装上。
Article 6, for example, defines the minimum requirements for the print quality of these two-dimensional bar codes and parameters, which the manufacturer must check in the future.
例如，第6款定义了这些二维码印刷质量的最低要求和参考，将来生产商必须进行检查。
To get the detailed information please see the original COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use.