| CFDA发布临床试验数据管理三项征求意见稿 |
[GMP] CFDA发布临床试验数据管理三项征求意见稿 以下是征求意见稿全文： 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则,在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可将您的意见发到中心联系人的邮箱：王骏（wangj@cde.org.cn）。感谢您的参与和大力支持。 附件 1 ： 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则（征求意见稿）》起草说明.doc 《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》起草说明 一、起草背景和目的 数据管理和统计分析的计划和报告是临床试验统计学工作的主要依据，也是统计学专业审评的重要内容。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理的计划和报告与统计分析的计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。 虽然我国《药物临床试验质量管理规范》中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。 为指导和规范申请人的申报资料，提高统计学专业审评的效率和质量，由CDE和临床试验数据管理、统计学和相关领域的专家经充分讨论后起草了本指导原则，对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告进行了详细的介绍和阐述，提出了具体要求，旨在临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完成相关工作以达到监管要求。 二、内容设置的考虑 本指导原则主要分为数据管理和统计分析两部分，每部分都由一般考虑、计划的基本内容和报告的基本内容组成。其中，一般考虑对基本概念进行阐释，介绍可能涉及的流程、人员职责等。计划和报告的基本内容则阐述其所应涵盖的具体内容和技术要求。指导原则提供了特定名词的解释以及附录模板等。 三、起草本指导原则的过程 CDE于2015年6月启动了本指导原则的制定工作，7月组织数据管理、统计学和相关领域的专家召开了第一次专家研讨会，确定了起草原则和框架、编写内容以及初稿任务分工。2015年10月召开了第二次研讨会，对初稿进行深入讨论、确定修改内容，会后CDE形成第二稿并征求与会专家意见。在专家反馈意见的基础上，CDE修改完善形成目前的征求意见稿。 《临床试验的电子数据采集技术指导原则》 起草说明 一、起草背景和目的 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术在临床试验中越来越多的被采用，它与传统的基于纸质的收集方式不同，具有数据及时录入、实时发现和纠正数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，因此各国药品监管部门都鼓励临床试验中采用电子数据采集技术以保证数据质量。 为了促进我国临床试验电子数据的完整性、准确性、真实性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和《临床试验数据管理工作技术指南》的原则要求，有必要对临床试验中应用电子数据采集技术的基本考虑和原则进行明确阐释，监管部门鼓励采用电子数据采集技术，但同时要求必须满足基本要求，符合操作规范。 在借鉴国外相关技术规范和考虑国内数据管理现状基础上，由CDE和临床试验数据管理等相关专家经充分讨论后起草了本指导原则，体现了目前临床试验中应用电子数据采集技术的操作要点和基本技术要求，为注册申请人、合同研究组织（CROs）和临床研究者规范合理地应用电子数据采集技术提供参考。 二、内容设置的考虑 本指导原则提出了电子数据采集技术的概念和基本考虑，从软件、硬件、人员和环境等方面明确了电子数据采集系统的基本技术要求和原则，并针对临床试验实施不同阶段（启动、进行和结束）应用电子数据采集技术的要求进行了详细的阐述。 随着电子临床试验和电子化数据管理水平的不断发展，本指导原则有必要不断进行相应的修订和完善。 三、起草本指导原则的过程 CDE于2013年3月启动了本指导原则的制定工作，首先对国外相关指导原则、技术规范和文献资料进行了搜集整理，并在5-6月开展了我国临床研究中电子数据采集系统使用现状调查。调查结束后，CDE组织专家于9月召开第一次指导原则的研讨会，确定了起草原则和框架、编写内容和初稿任务分工。2014年5月份在专家起草初稿基础上又组织召开了第二次研讨会议，对其进行了深入细致讨论，并明确进一步修改完善的内容。会后专家通过邮件反馈修改稿件，CDE完成修改稿件的汇总整理工作，形成此次征求意见稿。 《临床试验数据管理工作技术指南》的起草说明和再次征求意见说明 临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证，良好规范的数据管理工作则是保证临床试验质量的关键。我国的《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》等法规对此均有相应条款的原则性要求，但是长期以来缺乏系统性的具体技术指导性文件。 为做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，自2009年以来，我中心积极借鉴和认真总结有关临床试验数据管理工作的国际通用规范和技术指南，起草撰写及先后多次召开专家会议讨论和修订，并于2012年5月在中心网站发布了《临床试验数据管理工作技术指南》，具体来说，起草该技术指南是为了明确药物临床试验数据管理相关方的职责；为申办者进行试验数据管理提供具体规范操作的指导性文件；为监管部门进行核查和数据质量评价提供科学参考，现场核查和数据质量评价的主要内容和关键点将来源于此技术指南；促进国内数据管理人员的专业培训和人才培养。 二、内容设置的考虑 该技术指南分八个部分，除概述和参考文献外，主体部分涉及数据管理的人员和相应的角色、数据管理活动和过程、对活动的质量保障与评估等。三方面相互关联，共同形成“临床试验数据管理系统”。 技术指南始终围绕着如何确保数据质量这个主题，涵盖了数据管理工作的各个环节。针对数据管理的具体操作，在第五部分数据管理工作的主要内容章节，按照数据流程的逻辑阐释了操作的规范性原则。此外，该技术指南还兼顾了发展趋势的介绍，如引入质量管理体系（QMS）、预防和纠正措施（CAPA）等理念，以及通用的医学术语标准等。 三、起草过程及再次征求意见的说明 技术指南从起草到完成，历时四年，起草的人员涉及大学、临床机构、CRO、国内企业、跨国公司代表和审评人员近30余名专家。最早的调研可追溯到2008年药审中心对天津EDC试点单位和若干外企的数据管理中心；2009年开始组织专家开始起草初稿，并以函询、会议研讨等方式征求意见，形成第二稿和终稿，并于2012年5月定稿发布。期间分别于2009年12月（北京励骏酒店）、2010年3月（北京科技会堂）、2012年1月（北京中工大夏）召开三次专家研讨会议。 技术指南首先遵循符合ICH GCP的原则性要求，ICH GCP虽然没有专门的章节描述临床试验的数据管理，但对数据管理相关的工作要求在不同的章节里多次被提到。同时，欧美发达国家颁布的法规和指导原则也为该技术指南的起草提供了依据和指导，比如美国FDA的指导原则《11款，电子记录；电子签名-范围和应用》(Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures —Scope and Application)及《临床研究中使用的计算机化系统》(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)等，其中验证、稽查轨迹、ALCOA原则等概念和技术要求都被适当的借鉴和引用。 另外，由一些国际机构和组织发布相关技术规范也是重要的参考，如临床数据管理学会（SCDM）发布的《良好临床数据管理规范》（GCDMP, Good Clinical Data Management Practices）提供了国际上现有法规和指南没有涵盖的有关临床试验数据管理的行为指南；药物信息协会（DIA）出版的《临床研究中的计算机化系统：目前质量和数据完整性概念》（PEACH, Computerized Systems in Clinical Research: Current Data Quality and Data Integrity Concepts），以及由国际制药工程协会（ISPE）主编的GAMP5《遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》(A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)，都从基于计算机化系统的质量保障和风险管理的角度保证数据的质量和完整性。 数据标准方面，技术指南重点介绍了CDISC的系列标准，从临床研究的方案设计开始，覆盖数据采集、分析、交换、提交等环节。 自2012年5月该指南在中心网站公布以来，CDE相关部门进行了系列的技术解读，期间陆续收到广大业界专业人士的好评和反馈。但距今时间已过去3年，而国际上临床试验数据管理一直在发展完善，不断的有新的理念和技术出现，特别是在当前全面深入开展药品监管体制机制改革的形势下，为配合当前临床试验数据核查和审评工作的需要，有必要再次收集业界反馈意见以进一步修订完善并报送总局予以发布执行。 |
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