1、文章中强调了BE是日本仿制药上市批准基础，有没有考虑过国内企业的成本？你看临床核查成这样，我们想做BE没地方？

2、你是否考虑了国内监管企业的无奈？我们的基础和日本不一样，鼓吹BE比溶出合理是不顾企业利益，给监管部门脸上抹黑。

3、为什么你现在才发布这篇文章，而不是在一致性评价工作开始之前？

4、我国的情况和日本不一样，我们国有大型企业如何面对两百多个品种，是否给予了我们说话的机会，一致性评价是否考虑到了公平合理性？

5、谢谢小妖，我们也觉得“唯原研标准”论是一种民族行业不自信的表现。凭什么你就不允许我们仿制药比原研好？他们的专利期过了，也就是说我们的生产晚于他们20年，你就不允许工艺改进、科技进步吗？

诸如此类的问题。

首先，时间的紧迫度基于科学推论来看，确实太紧

如果时间不够，不排除会逼得企业一次性成功，而一次性成功本来就概率成功，为了成功不得不造假。到时候，一切又变得可被质疑，被挑战，一切白做，又推倒重来。欠的债太多了，还是一定要还的，但是催的太急了，十有八九会出事的。那些改剂型、改规格、改给药途径的，真的就跟还能找到同等参比品一样，快速评价出结果吗？能用溶出曲线评价的，赶紧评价的，其他等一等，行吗？

其次，关于科学性以外的问题

小妖从写第一篇一致性评价相关的文章起就提到过一点：你说时间、成本，最后在市场上被挑战科学性。但我从未鼓吹BE必须都要做这件事，只是一次实时的记录报道罢了，日本当年做了什么，不代表中国会这么做，不具有任何鼓吹色彩。能否用溶出评价，还是需要用BE评价，基于科学，不是基于资源。

如果你在做一件事，但明知道做完之后会被判为不合格，那么你还付出那么多时间和代价去做……很显然，你不是负责人，而是一个执行者，纯粹完成任务而已。BE基地资源问题，确实是问题，我们需要请求监管部门解决协调，但这件事跟怎么做更科学没有太大的关系。

我们在做一致性评价这件事的时候，很多人第一反应想的是：省钱、省时间、省成本、如何保住品种。但当初说要一致性评价的时候，很多人表达的观点是：我要证明仿制药和原研药一样好，凭什么他们卖高价，而我们不可以？我们在他们20后过了专利期再做，你就不允许我们的工艺进步、设备先进，质量更好吗？我们要用事实证明，我们完全有能力争取市场……好的，那么现在基于如何“更快地完成一致性评价”基础做完的评价，可能在最后的市场对抗时，起到无法辩驳的作用吗

再次，关于时机

有人问，为什么很多事不在决定前弄清楚，或者发布？我说，你怎么知道别人没弄明白？倒是仿制药企业自己是否积极参与了当时的方法制定工作。有些事，很可悲。仅以蒲公英为例，自从蒲公英开始“给药典纠错”活动开始，大家很积极，但有人给小妖一封邮件，仅一句话：你们为什么不在征求意见稿的时候提出纠错？

对这样的一句话邮件，有时候小妖无言以对。是的，我们为什么总习惯于政策法规发布之后去解读、分析评估、制定策略，而不是提前介入，表达观点，去做一点与“出发点”意愿一致的事情？我们总是眼睁睁地看着别人搭起了门槛，然后自己走路的时候怪监管部门不尽责，门槛太高了。可是设计门槛的方案的时候，大家去哪儿了？希望现在还不晚。凡是觉得时间不够的，品种太多的等等，拜托各位积极表达

从没说过原研药是唯一标杆。就连草案里写得也很清楚，如果因为改变剂型、给药途径等等，原研药退市什么的，无法找到参比的，企业可以自己决定，甚至自己上临床，自我证明，自己成为参比，成为其他仿制的参比。这条路并不是没有留，只是为什么真要走的时候，有企业退缩了？我们的一致性评价目录中，能找到参比不足三成，剩下的，我们为什么不自己争取成为参比呢？因为真要你争取，你说怕麻烦，怕来不及，怕花钱……

至于情感问题……小妖从小受的教育带有强烈的情感色彩，乃至至今踏上北京的土地都有一种朝圣感。可是，倘若你真的为这个民族，为这个行业好，请各位劳苦功高的功臣们，别躺在功劳簿上了，站起来，向这个世界致敬。没有人是冷血动物，人人都带有情感。当一个四五岁的小女娃抱着你的大腿说：阿姨，别把妈妈的厂关掉，我要读书。这真是解决问题的态度、策略吗？不是一种道德绑架？

也许一个老国企，七十年来为这个行业，为这个国家药品可及性做出过功不可没的卓越成绩。可是……当您手上有三四个百个文号的时候，您心里清楚，有多少是在生产的？不生产的文号，对这个行业真的是功劳吗？生产出来的，如果也已经无法达到患者所需的时候……人都带有感情的。小妖也眼看着父母工作大半辈子的企业轰然倒下，父亲一夜白头。一场变革中，整合、淘汰、重组、优势提高……永远都存在。

我们能不能基于科学？逐步调整感情？时间太紧，这个确实是问题，但真有心，那就好好做一做，留下一两个品种，其他的，先停产，慢慢来，弄好了，在申请上市，加入竞争队伍。这样做，不好吗？

近期的临床核查，很多人在纠结一点：为什么没有进口药被毙掉？我想问，你这个问题是基于爱国情怀还是科学？这个行业真的有那么多被诟病问题，真是我们希望看到的吗？

总结了各方面的邮件，总的来说，小妖确实感受到了压力，我从没想过一篇传达型的报道会引起那么多声音。当然，我欢迎更多声音的存在。