CFDA向欧美药企说NO！ 
以往经常看到我们国家药企，被FDA、欧盟检查失败的新闻。 近年来，咱们CFDA也加强了境外检查，2015年至今发布了二次停止进口公告共停止7个药品进口，向欧美药企说NO！从近期二次的公告来看，欧美药企也是问题多多啊！

1月22日，CFDA官网发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告（2016年第13号）》，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

主要存在的问题：

奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。

日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。

意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。

印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

综合看停止进口原因，主要有实际生产工艺与注册工艺不一致，数据不完整、返工未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，变更生产场地未经批准等问题。

2015年，CFDA也曾发布公告停止进口3个品种

2015年08月17日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告（2015年第53号）》，决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。

主要存在的问题：

德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证。

德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）的实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源。

美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。

CFDA境外检查情况回顾

据食品药品审核查验中心公开培训信息，CFDA实施境外检查的历程：
2011年4月，立项得到批准，进口药品境外生产现场检查正式启动
派组情况：
2011年，7组
2012年，9组
2013年，10组
2014年，21组
2015年，计划32组