1月5日安徽局发布通报称，安徽友信药业拒绝和逃避飞行检查，被收回GMP证书，引起业界热议。
    如今，FDA1月5日发布公告，因为拒绝FDA的检查，Biosensors的产品已被全面禁止进入美国。
    Biosensors International（柏盛国际）是一家生产心脏病介入和重症护理相关产品的新加坡医疗器械制造商。中信股份旗下中信产业投资基金最早通过山东威高集团医用高分子制品股份有限公司买下了Biosensors公司21.7%的股权，2015年11月又斥资8.17亿美元（63亿港元）买下Biosensors其余近80%的股权。
   不过FDA在1月15日发布公告，因为拒绝FDA的检查，Biosensors的产品已被全面禁止进入美国。
   FDA的检查是确保进入美国的产品安全可靠的重要步骤。毫无疑问，如果检查被拒或不通过，FDA将视该公司产品为假货。
   Biosensors的案例比较令人意外，因为其产品已经走向多个国际市场，早在1992年就开始接受FDA的审计检查。Biosensors的新加坡工厂在2005年通过了ISO13485认证，其生物可降解药物洗脱支架还在2008年获得了欧盟的CE标记。 CE 标记 (CE Marking) 是 28个欧洲国家强制性要求产品必须携带的安全标志。Biosensors未在官网上对其拒绝FDA检查的情况进行说明，具体原因还不得而知。
   Biosensors是2013年以来第5家因为拒绝检查而被FDA列入产品全面禁止进入美国的公司。
   其他4家分别是：中国的Intop Tech Co.，Shanghai Realov Electronic Technology Co，印度的Sewa Medicals以及台湾的Morris Engineering Works。
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   昨日，《FDA或重拳出手中国制药》文章提到：
   FDA或重拳出手中国制造
   ……事实上美国FDA已经借此机会申请大幅度增加在中国现场检查员的人手。比如FDA之前在中国的现场检查员只有2个，审查大约700个GMP原料药生产基地。检查员的人数最近将大幅增加到26位。这些检查员虽然因为签证问题还没有完全到位，但2014年FDA在中国进行了120次现场检查。包括以上的海正和九洲产品，到目前为止总共已经有38个产品被禁止销往美国，是仅次于印度禁止药品第二多的国家。而且FDA的这些整改措施几乎和当年对付印度仿制药的手法如出一辙。一些媒体也趁机唱衰中国，彭博社以“丢弃质检促使FDA关注中国”（Trashed Tests Put FDA on Notice as China Pushes Drug Exports”的醒目标题成为FDA出手中国的网络推手。
   除此之外，也有一些媒体把这次事件和7年前的肝素污染门事件联系起来，2008年中国肝素原料药曾出现过污染情况，这些污染据称和美国246例因感染造成的死亡相关。FDA在花了几年时间重手整顿印度仿制药的质量之后（60%的现场检查在印度），预计近期将把检查的重点转向中国。
   所以，中国的药企，无论是面对国内的监管形势，还是国外的监管，都不容忽视，要认证应对。