姓名：希滕德拉  H  潘迪特

性别：男

学历：微生物-理学硕士, 工商管理文凭

目前居住地：孟买，印度

语言：英语，印地语，马拉地语

潘迪特先生在制剂领域拥有超过40年的工作经验，是经验丰富的技术专家， FDA认可的微生物学家，以及创造性思想家。同时还是 IDMA技术小组委员会成员，新孟买市TMA质量圈的活跃成员。

潘迪特先生拥有优秀的沟通和表达能力，令人信服的销售能力，良好的技术和管理能力。曾管理100多名员工的团队。在公司内部开展了大量的cGMP技术研讨会，并拥有对外培训演讲的丰富经历。

一、工作经历：

质量主管

技术服务和注册事务

M/s M J Biopharm Pvt Ltd , Navi Mumbai –India

1997 to 2017

【注:目前已退休，2017年6月被该企业返聘为技术服务顾问和cGMP培训导师】

QA&QC质量主管

M/s M J Pharmaceutical Limited (MJPL )

1989 to 1997

车间微生物学家和研究员

M/s Symbioticls Ltd , Sarabhai Research Centre and Sarabhai Chemicals 

1976 to 1989

• 制剂 /API研究和制剂开发

曾在国际知名制药巨头企业Elli Lilly & Co USA & UK 接受专业的cGMP培训；拥有42年多元化的经验，涵盖质量，生产和企业任职三方面；

在医药制剂制造行业中对产品和工艺进行了全面的接触，现在是一名顾问导师。

20年质量主管经历，涉及产品包括固体口服制剂、液体注射剂、干粉注射剂和生物技术注射剂；

9年QA和QC主管经历，涉及产品包括片剂、胶囊、液体、悬液、药膏和冻干注射剂；

13年微生物学家和药物化学家经验，曾在质量控制活动和诊断试剂发展研究中心工作。

• 作为技术专家访问过的国家（涉及审计，技术转让和设备评估）

美国，英国，德国，法国，波兰，莫斯科，中国，哥斯达黎加，土耳其和越南等。

• 全面了解国内/国际法规要求标准和GMP指南

包括欧盟GMP，英国药品和健康产品管理局，巴西国家卫生监督局(ANVISA)，哥伦比亚卫生部(INVIMA)和非洲其他国家的卫生部(MOH)。

• 专业审计官

针对cGMP体系/技术转让等程序进行过国家级和国际级的审计活动。

• 设施，设备，实验室，仪器确认和验证

涉及所有剂型，包括液体注射剂，固体口服制剂，软膏和面霜，利克，奥拉斯，干粉注射和冻干注射等。

• 熟悉质量管理体系

曾在3个国家级公司和2个国际级制药公司进行过质量管理体系建设。

• 担任质量控制、生产和质量管理方面的专家

拥有丰富的培训经验和上进努力的精神，在职业生涯中能够为所有工作场所贡献力量，也可以在代理处为公司提供服务。

二、擅长领域

•  医药领域

按照ISO&GMP体系设计，改进，实施建立质量管理体系；通过管理、发布和检索等途径来控制系统、文档和数据；协助办理产品的注册申报，DMF编写，档案归档，办理许可证以及其他FDA相关事宜；从事过产品保质期、稳定性研究、冷链监测和供应链效率；监控工艺控制（IPQC，IPQA）。

• 验证实践

根据当前的GMP规范（URS , DQ , FAT, DQ, IQ, OQ, PQ，RQ）进行各种设备和仪器的确认；培养基灌装、工艺模拟、清洗验证和工艺验证；公用设施验证/确认（水，空气，HVAC，气体）质量检测和校验；监控计量仪器的校验和软件验证 (GAMP) 。

• 微生物学家

进行微生物极限测试（MLT），病原体检测，无菌，内毒素（拉尔/BET）；环境监测（沉降盘、主动空气取样和个人监测）；执行过水系统验证、化学和微生物水分析；参与过化学和微生物原料、包装材料和成品的生产；监控食品加工和食品技术相关的微生物事宜。

• 生产

监控所有剂型的生产和包装活动；生产计划、人力资源管理等文件监控和批处理。物料储存、成品储存和物料管理；协助新产品开发、试验、配方和技术转让。

【译者： Lyvia 宁波亚川 国际注册部】