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行业动态
GMP现场检查小故事
我们先来讲一个欧洲检察官现场检查的故事。
众所周知,EDQM现场检查的几个很鲜明的特点是——事无巨细、严谨谨慎、明察秋毫。尤其是不会放过那些有“嫌疑”的房间、厂房等等。
以下是一家API企业(我们暂且称作A企业)在接受EDQM检查时的真实经历(根据真实故事略作修改和调整):
某日,A企业收到了EDQM现场GMP检查的通知,该企业的总经理张总对这次检查非常重视,在收到通知的当天下午,就带领着生产、质量、工程相关的负责人对全厂进行巡视。
在走到厂区的西侧时,发现有一段围墙因为维护不当坍塌了,坍塌的地方用铁丝网围了起来,张总看到这段围墙就指示工程人员将其修好,然后继续巡视其他地方,没想到就是这段围墙引起了一个检查小插曲。
该企业如何准备审计、如何整改不详谈,转眼到了EDQM现场检查的时候。
开过首次会议,检查官例行对厂区进行检查,当看到这段刚刚修葺好的围墙时,停下了脚步,开始询问企业:“为什么这段围墙是新的,与周围的围墙有明显的差别?”
A企业坦然回答:“因为这段墙坍塌了,在前几天刚刚进行了维修,所以看起来是新建的。”
检察官继续询问:“是不是通过这个墙的缺口往外运送东西了?”
A企业有一些摸不着头脑:“这个肯定没有,就是进行了简单的修葺,没有您说的这种情况。”
检察官依然不相信,然后提出改变检查路线的要求,要查看这段墙厂外的情况!
尽管A企业对这突如其来的问题弄得有些茫然,但还是欣然接受了检察官的临时安排。
A企业人员将检察官带到了这段新墙的另一侧,这里是一片农田,有一些植被已经发芽。检查官开始详细的检查这段新墙附近是否有搬运、运输、人员、物料、车轮的痕迹,以判断是否通过这段墙洞往厂外或者往厂内运输了东西。
经过细致的检查,检察官并没有发现什么异常情况,然后对检查企业说出了满意和信任的“OK!OK!”
这段小插曲也算告一段落。
【点评】
这个小故事非常典型的反映了欧洲检查的特点:对被检查企业并不完全信任(当然这不能怪欧洲检察官对中国企业有偏见,实际上是一些企业太不争气了)。欧洲检察官会查看任何一个他们认为值得看的区域,并且会通过一些细节来判断企业实际执行GMP的情况。
所以企业在执行GMP过程中不能存在侥幸的心里,必须踏实的执行GMP,不能以应付审计的态度来执行GMP,否则这些“手脚”终会暴露出来,到时候,只能使这些检察官对我们更加的不信任!
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