总局关于修订维胺酯口服制剂说明书的公告（2016年第177号）

2016年11月21日 发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照维胺酯胶囊说明书修订要求（见附件1）和维胺酯软胶囊说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各维胺酯口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好维胺酯口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、维胺酯口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读维胺酯口服制剂说明书。

附件：1.维胺酯胶囊说明书修订要求
2.维胺酯软胶囊说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年11月16日

总局关于修订黄体酮注射液说明书的公告（2016年第178号）

2016年11月21日 发布

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有黄体酮注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各黄体酮注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、黄体酮注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。

附件：黄体酮注射液说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年11月16日