1、应明确省级食品药品监管部门和国家食品药品监督管理总局受理部门分别是哪个部门，否则企业和药监怎么操作？

2、国家还要做一次形式审查意义何在？如果说担心省局查得有问题，那么直接国家局受理好了。

3、精、麻药品是否还要取得《进口准许证》？

4、是否需要进口备案，备案是否按照《进口药品管理办法》的要求必须是药品经营企业？

5、用于药学研究用的对照药是否要口检？口检是否合理，标准是什么，费用怎么算，检验用对照品等谁来出？

6、难道在国外研发单位购买对照药，原研企业还会提供质量标准和检验报告书吗？即使原研企业可以提供，那么申请单位在填写《进口药品批件申请表》时药品还没有购买，怎么提供发票和检验报告书？

7、用于药学研究和临床研究用的，由于二者在时间上差别可能比较大，允许两次进行申请吗？否则首次申请所购买的对照药可能在进行临床试验时已经过有效期了。

8、允许多家联合购买或委托第三方购买对照药吗？

9、附件2表格中，“公司”是什么意思，与“申请单位”有什么关系？

10、进口受理、审批时限应该有规定。

11、申报注册或一致性评价时，资料中是否要提供一次性进口的信息？如必须提供，那企业自行从国外带回来的对照药品作为药学研究是否可以接受？