FDA Status Report Medical Devices Single Audit Programme
FDA医疗器械单次审计计划状态报告
A programme led by the FDA is currently running in the area of medical devices: theMedical Devices Single Audit Programme (MDSAP). An interim report of the FDA shows the current status and the further steps. The objective of the pilot study is to show that an audit of a medical device manufacturer conducted by an MDSAP recognised auditing organisation can replace audits from diverse authorities.
由FDA领导的一项计划现在正在医疗器械领域时推进：医疗器械单次审计计划（MDSAP）。一份FDA中期报告显示了当前的状态以及下一步情况。试验研究的目标是显示由MDSAP认可的审计组织实施的医疗器械生产商审计可以替代各当局机构的审计。
The report lists the auditing organisations (AO) involved in the programme and their respective auditing status within the pilot programme. Interestingly, the requirements on AOs have even been tightened during the pilot project. Initially, one prerequisite witnessed audit was planned to be recognised as an AO; now it is three.
报告中列出了参与计划的审计组织（AO），及其在试验研究计划中相应的审计状态。有意思的是，试验项目期间，对AO的要求曾经被加严过。起初，计划要求有一次旁证审计就能被认可作为AO，现在是3次。
In the report, a table presents the objectives and their implementation which have to be achieved within the pilot programme. Those are for example programme performance indicators, targets and metrics. For the MDSAP there is an independent procedure which includes provisions with regard to complaints, feedback, proceeding regarding different opinions and CAPA. The pilot phase should be successfully achieved by the end of 2016. Whereby some data material is still missing - the number of voluntary companies might be higher. As of 2017, the programme should be open to further AOs.
在报告中，有一份表格给出了目标及其在试验计划中达到的实施情况。这些是，例如计划绩效指南，目标和量度。对于MDSAP，有一个独立的程序，其中包括关于投诉、反馈、不同观点推进和CAPA的条款。到2016年底，应成功达到试验阶段。而一些数据材料还没有---志愿公司的数量可能会很高。到2017年，计划将开放给更多的AO。