FDA publishes Draft Guidance for Industry "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products"
FDA公布了行业指南草案“人类细胞、组织和基于细胞和组织的药品偏差报告”
In December 2015 the Food and Drug Administration's Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) published a Draft Guidance for Industry "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271". This document provides the respective establishments that manufacture non-reproductive human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps) with recommendations and examples to fulfil the requirements for deviations reporting. The selected examples should represent the most frequently to the CBER reported deviations.
2015年12月，FDA的CBER公布了行业指南“受21CFR1271和PHSA第361部分管理的人类细胞、组织和基于细胞和组织的药品偏差报告”。此文件为非生殖用人类细胞、组织和基于细胞和组织的药品（HCT/P）提供了相应的基础，其中有满足偏差报告要求的建议和例子。所选择的例子应代表了CBER最常报告的偏差。
The present guidance does not apply to reproductive HCT/Ps or to HCT/Ps regulated under 21 CFR Part 1270 and recovered before May 25, 2005, to health professionals who implant, transplant, infuse, or transfer HCT/Ps into recipients and to HCT/Ps that are regulated as drugs, devices, and/or biological products under section 351 of the PHS Act and/or the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, nor does it apply to investigational HCT/Ps subject to an investigational new drug (IND) application or an investigational device exemption (IDE).
这份指南不适用于生殖性HCT/P或受21CFR1270管理在2005年5月25日之前回收的HCT/P，不适用于植入、移植、浸泡或转移HCT/P至接受方，不适用于根据PHS法案第351条，和/或联邦食品药品化妆品法案，按药品、器械和/或生物药品管理的HCT/P，不适用于IND申报或IDE申报的临床前HCT/P。
The documents defined the regulated HCT/Ps with the following criteria:
文件定义了受法规约束的HCT/P有如下标准：
The HCT/P is minimally manipulated;
HCT/P修改程度最低；
The HCT/P is intended for homologous use only, as reflected by the labelling, advertising, or other indications of the manufacturer’s objective intent;
HCT/P仅供同源使用，正如标签、广告或生产商目标意图其它指示一样；
The manufacture of the HCT/P does not involve the combination of the cells or tissues with another article, except for water, crystalloids, or a sterilizing, preserving, or storage agent, provided that the addition of water, crystalloids, or the sterilizing, preserving, or storage agent does not raise new clinical safety concerns with respect to the HCT/P; AND
HCT/P的生产不应牵涉细胞或组织与另一材料的组织，水、晶体或灭菌剂、防腐剂和存贮剂除外，前提是加入水、晶体或灭菌剂、防腐剂或存贮剂不会给HCT/P增加新的临床安全问题，以及
Either 以下之一:
The HCT/P does not have a systemic effect and is not dependent upon the metabolic activity of living cells for its primary function; OR
HCT/P没有系统性影响，且基本功能不独立于活细胞的代谢活动，或者
ii. The HCT/P has a systemic effect or is dependent upon the metabolic activity of living cells for its primary function; AND
HCT/P有一个系统性的影响，或基本功能独立于活细胞的代谢活动，并且
a) Is for autologous use;
自体移植用
b) Is for allogeneic use in a first-degree or second-degree blood relative; OR
在第一级或第二级血液相关自体移植用，或者
c) Is for reproductive use.
生殖用。
To learn more about the regulated products, the definition of an HCT/p deviation and how to investigate and report, please read the complete draft guidance "Deviation Reporting for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21 CFR Part 1271"